In der Produktion auf dem Life-Science Gebiet werden im Produktionsprozess zahlreiche verschiedene Maschinen und Gerätetypen eingesetzt. Für alle diese Geräte müssen jedes Mal Parameter (Rezepturen) eingestellt werden, wenn ein neues Arzneimittel oder eine neue Charge hergestellt wird.
Heutzutage kann die Rezepturenverwaltung ein zeitaufwändiger Prozess sein, der viele manuelle Aktionen von verschiedenen Interessengruppen und eine große Menge Dokumentation in Papierform erfordert. Dies kann zu einer geringen Prozesseffizienz und einem hohen Fehlerpotential führen und erschwert die Einhaltung von Vorschriften (GMP).
Der heutige Rezepturenverwaltungsprozess bringt für Unternehmen auf dem Life-Science Gebiet zahlreiche Herausforderungen und Risiken:
- Risiko von inkonsequenten Rezepturparameterwerten in verschiedenen Berichten und Missachtung von Datenintegritätsprinzipien
- Wiederholte und zeitaufwändige Rezepturhandhabung für Maschinen und Geräte
- Ermittlung von überschüssigen Zahlen an Vollzeitstellen aufgrund zusätzlicher Überprüfung der manuellen Bedienung
- Außerordentlich große Risiken für (menschliche) Fehler und Produktionsabweichungen
- Gefährdung der Produktqualität und der Arzneimittelsicherheit durch manuelle Dateneingabefehler
- Papierbasiertes und zeitaufwändiges Management des Rezepturenlebenszyklus (Änderungen, Genehmigungen, Versionierung usw.)
- Komplexere Dokumentation, Qualifikationen und Validierungen aufgrund verteilter GMP-Datenspeicher
- Begrenzte Datenspeicherung für Rezepturen auf Maschinen, Personal muss zusätzlich geschult werden, um damit umzugehen (manuelle Sicherungen durchführen)
- Eingeschränkter Zugriff auf die Daten mit geringem Potenzial für Analysen und Verbesserungen
Um die oben genannten Herausforderungen und Risiken zu bewältigen, muss das Rezepturenmanagement digitalisiert und zentralisiert werden. Dies kann mit einer fortschrittlichen Rezepturenverwaltungssoftware für das Life-Science Gebiet MePIS RM erfolgen..
Weitere Informationen zur Optimierung Ihres Rezepturenverwaltungsprozesses erhalten Sie in den aktualisierten Veröffentlichungen. Darin werden die wichtigsten Funktionen von MePIS RM behandelt!
