Neun wesentliche Herausforderungen und Risiken des Rezepturenmanagementprozesses auf dem Life-Science Gebiet

In der Produktion auf dem Life-Science Gebiet werden im Produktionsprozess zahlreiche verschiedene Maschinen und Gerätetypen eingesetzt. Für alle diese Geräte müssen jedes Mal Parameter (Rezepturen) eingestellt werden, wenn ein neues Arzneimittel oder eine neue Charge hergestellt wird.

Heutzutage kann die Rezepturenverwaltung ein zeitaufwändiger Prozess sein, der viele manuelle Aktionen von verschiedenen Interessengruppen und eine große Menge Dokumentation in Papierform erfordert. Dies kann zu einer geringen Prozesseffizienz und einem hohen Fehlerpotential führen und erschwert die Einhaltung von Vorschriften (GMP).

Der heutige Rezepturenverwaltungsprozess bringt für Unternehmen auf dem Life-Science Gebiet zahlreiche Herausforderungen und Risiken:

  • Risiko von inkonsequenten Rezepturparameterwerten in verschiedenen Berichten und Missachtung von Datenintegritätsprinzipien
  • Wiederholte und zeitaufwändige Rezepturhandhabung für Maschinen und Geräte 
  • Ermittlung von überschüssigen Zahlen an Vollzeitstellen aufgrund zusätzlicher Überprüfung der manuellen Bedienung
  • Außerordentlich große Risiken für (menschliche) Fehler und Produktionsabweichungen
  • Gefährdung der Produktqualität und der Arzneimittelsicherheit durch manuelle Dateneingabefehler
  • Papierbasiertes und zeitaufwändiges Management des Rezepturenlebenszyklus (Änderungen, Genehmigungen, Versionierung usw.)
  • Komplexere Dokumentation, Qualifikationen und Validierungen aufgrund verteilter GMP-Datenspeicher 
  • Begrenzte Datenspeicherung für Rezepturen auf Maschinen, Personal muss zusätzlich geschult werden, um damit umzugehen (manuelle Sicherungen durchführen)
  • Eingeschränkter Zugriff auf die Daten mit geringem Potenzial für Analysen und Verbesserungen

Um die oben genannten Herausforderungen und Risiken zu bewältigen, muss das Rezepturenmanagement digitalisiert und zentralisiert werden. Dies kann mit einer fortschrittlichen Rezepturenverwaltungssoftware für das Life-Science Gebiet MePIS RM erfolgen..

Weitere Informationen zur Optimierung Ihres Rezepturenverwaltungsprozesses erhalten Sie in den aktualisierten Veröffentlichungen. Darin werden die wichtigsten Funktionen von MePIS RM behandelt!

recipe management_pharma industry

9 ключевых проблем и рисков процесса управления рецептами в фармацевтической отрасли

В фармацевтическом производстве используется множество различных машин и типов оборудования. Для всех этих устройств параметры (рецептуры) необходимо устанавливать каждый раз, когда производится новое лекарство или партия.

Сегодня управление рецептурами может быть длительным процессом, требующим множества ручных действий от различных участников процесса и большого количества бумажной документации. Это может привести к низкой эффективности процесса, большому риску ошибок и усложнить достижение соответствия нормативным требованиям (GMP).

Неавтоматизированный процесс управления рецептурами подвергает фармацевтические компании множеству проблем и рисков:

  • Риск несоответствия значений параметров рецептуры в разных отчетах и ​​нарушения принципов целостности данных
  • Повторяющаяся и трудоемкая обработка рецептур для машин и оборудования 
  • Избыточные сотрудники, выделенные для процесса для дополнительной проверки ручных действий
  • Огромный риск ошибок (человеческих) и производственных отклонений
  • Угроза качеству продукции и безопасности лекарств из-за ошибок ручного ввода данных
  • Бумажное и трудоемкое управление жизненным циклом рецептур (изменения, утверждения, управление версиями и т. Д.)
  • Усложненные документация, квалификация и прохождения инспекций из-за разрозненных хранилищ данных GMP 
  • Ограниченное хранилище данных для рецептов на машинах, персонал должен быть дополнительно обучен обращению с ним (выполнять ручное резервное копирование)
  • Ограниченный доступ к данным с низким потенциалом для анализа и улучшения

Чтобы преодолеть вышеупомянутые проблемы и риски, управление рецептурами должно быть цифровым и централизованным. Это можно сделать с помощью передового программного обеспечения для управления рецептурами для индустрии наук о жизни MePIS RM.

Следите за новостями о том, как оптимизировать процесс управления рецептурами – в следующем выпуске мы расскажем об основных функциях MePIS RM!

recipe management_pharma industry

9 Key Challenges and Risks of Recipe Management Process in Life Sciences Industry

In life sciences production, numerous different machines and types of equipment are used in the production process. For all of these devices, parameters (recipes) need to be set every time a new medicine or batch is produced.

Today, recipe management can be a time-consuming process that requires many manual actions from different stakeholders and a large amount of paper-based documentation. That can result in low process efficiency and a high potential for mistakes and makes it harder to achieve regulatory (GMP) compliance.

The recipe management process of today exposes life sciences companies to many challenges and risks: 

  • Risk of inconsistent recipe parameter values on different reports and violation of data integrity principles
  • Repetitive and time-consuming recipe handling for machines and equipment 
  • Excessive FTEs allocated to process due to additional check of manual actions
  • Immense risk for (human) errors and production deviations
  • Threat to product quality and medicine safety due to manual data entry errors
  • Paper-based and time-consuming recipe life cycle management (changes, approvals, versioning, etc.)
  • More complex documentation, qualifications and validations due to dispersed GMP data storages 
  • Limited data storage for recipes on machines, staff needs to be additionally trained to handle it (perform manual backups)
  • Limited access to the data with low potential for analyses and improvements

To overcome aforementioned challenges and risks, recipe management has to be digitalized and centralized. This can be done with advanced recipe management software for life sciences industry MePIS RM.

Stay tuned for more information about how to optimize your recipe management process – in the next edition, we will cover the key features of MePIS RM!

recipe management_pharma industry