Verbesserung des
Rezept-Management

Novartis / Alcon

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Novartis konzentriert sich im Allgemeinen auf 6 Krankheitsbereiche, von denen einer die Augenheilkunde ist. Für die Augenheilkunde, die früher Teil von Alcon war und heute Teil von Novartis ist, ist die Mission klar: Entwicklung umfassender lebensverändernder Arzneimittel und transformativer Technologien für Krankheiten und Zustände für das Auge.

HERAUSFORDERUNG

In der Pharmaproduktion werden im Produktionsprozess zahlreiche verschiedene Maschinen und Geräte eingesetzt. Für alle Geräte müssen Parameter (Rezepte) jedes Mal eingestellt werden, wenn ein neues Arzneimittel oder eine neue Charge hergestellt wird. Heutzutage ist das Verwaltung von Rezepten ein zeitaufwändiger Prozess, der viele manuelle Aktionen von verschiedenen Interessengruppen (an verschiedenen physischen Standorten) und viel Dokumentation in Papierform erfordert. Dies führt zu einer geringen Prozesseffizienz und einem hohen Fehlerpotential und erschwert dazu die Sicherstellung der Datenintegrität sowie Übereinstimmung mit gesetzlichen Bestimmungen. Novartis erkannte das Verbesserungspotential in seinem Rezept-Management Prozess und hat sich entschlossen Maßnahmen zu ergreifen.

LÖSUNG

Um die Effizienz der Prozesse des Rezept-Management zu verbessern, unnötige Abweichungen zu vermeiden und die gesetzlichen Anforderungen leichter zu erfüllen, hat Novartis beschlossen, die MePIS RM-Software für das zentrale Verwaltung von Rezepten an seinem Produktionsstandort in Puurs, Belgien, einzuführen. Mit MePIS RM, kann Novartis Herstellungsrezepte zentral speichern und Arbeitsabläufe erstellen, die alle Hauptakteure durch den gesamten Lebenszyklus der Rezepte unterstützt durch elektronische Signaturen und Push-Benachrichtigungen führt. Darüber hinaus ermöglicht die Software elektronische Downloads, vollständige Asset-basierte Sicherheit (Zugriff auf Assets basierend auf Berechtigungen der einzelnen Anwender) und einen vollständigen Audit Trail sowie mehrere gleichzeitige Downloads (Klassen zugeordnete Rezepte). Das System folgt den GMP-Empfehlungen und entspricht 21 CFR Part 11. Da es HTML5 basiert ist, erfordert es keine Installation und ermöglicht Benutzern die Vorbereitung, Freigabe und das Herunterladen von Rezepten auf die ausgewählten Prozesssysteme zu beschleunigen, ganz unabhängig von Zeit und Standort unter Einsatz ihres bevorzugten Geräts (Computer, Tablet, Handy). MePIS RM wurde am Standort Novartis Puurs in Zusammenarbeit mit dem lokalen Systemintegrator De Roeve Industrial IT eingeführt.

RESULTAT

Mit MePIS RM konnte Novartis das Rezept-Management beschleunigen, Fehler reduzieren und die Datenintegrität bei Rezepten sowie die GMP Compliance verbessern. Durch die Einführung der Software und die daraus resultierenden Prozessoptimierungen kann Novartis jetzt Änderungen am Lebenszyklus der Rezepte und Einstellungen der Maschinen schneller ausführen. Gleichzeitig können manuelle Aufgaben und Dokumentation in Papierform für den Prozess des Rezept-Management minimiert werden. Infolgedessen verringerte Novartis die Anzahl der Produktionsabweichungen, die durch falsche (manuelle) Parametereingaben verursacht wurden, und reduzierte die damit verbundenen Kosten. Mit MePIS RM konnte Novartis auch die Produktqualität und Sicherheit erhöhen, indem die Wahrscheinlichkeit für (menschliche) Fehler verringert und die Anzahl der mängelbehafteten Produkte minimiert wurde. Mit der zentralen Speicherung von Rezepten, der vollständigen Asset-basierten Sicherheit und dem vollständigen Audit-Trail konnten die Datenintegrität bei Rezepten und GMP Compliance von Novartis erheblich verbessert werden.