MePIS GenCode
Serialisierung und Aggregation

Erfüllen Sie problemlos die technischen und behördlichen Anforderungen zur Bekämpfung von Fälschungen sowie Track & Trace

Die Lösung umfasst L3 & L4 MePIS GenCode-Software und L0-L2-Software sowie Hardwarekomponenten von Inel. Diese lassen sich nahtlos in die vorhandene IT-Umgebung und mit MAH / CMO integrieren.

MePIS GenCode ist eine praxiserprobte Lösung, die alle regulatorischen Anforderungen erfüllt (z.B. 21 CFR Part 11, EU Annex 11) und bei produzierenden Unternehmen in zahlreichen Ländern (z.B. Europäische Union, Russland, Ukraine) wesentliche Vorteile gebracht hat. Die Software kann als schlüsselfertige Lösung bereitgestellt werden, welche von der Integration über Verpackungslinien bis hin zur Erstellung von Berichten an Behörden alles umfasst. Metronik bietet auch eine vollständige Validierungs-Dokumentation und Consulting an.

MePIS GenCode ist eine hervorragende Track & Trace-Lösung zur Bekämpfung der Fälschung von Arzneimitteln und anderen Produkten.

In Abhängigkeit der Größe und Bedürfnisse des Produktionsbetriebs für die Serialisierung und Aggregierung können Nutzer zwischen drei Produktvarianten wählen:
  • MePIS GenCode Basic für Produktionsbetriebe mit manuellen Verpackungsvorgängen.
  • MePIS GenCode Standard für mittelgroße Produktionsbetriebe mit einer Kombination von manuellen und automatisierten Verpackungsvorgängen.
  • MePIS GenCode Premium für große Produktionsbetriebe mit automatisierten Verpackungsvorgängen.

Funktionen:

Wichtigste MePIS GenCode Funktionen:
  • “One-stop-shop” für Serialisierung und Aggregation (L0-L4)
  • Zentrales Verzeichnis (Level 4): CMO/MAH Schnittstellen, Regionale Hubs
  • Werksserver (Level 3): MES/ERP Schnittstellen, P&V Schnittstellen
  • Drucken und Verifizieren (Level 0-2) bereitgestellt durch Inel
  • GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GMP Compliance
  • Elektronische Unterschriften
  • Audit Trail
  • Vollständige Validierungs-Dokumentation und Consulting
  • Vordefinierte Testverfahren
  • Bereit zur Validierung
mepis gencode_screenshot

Vorteile:

Wichtigste MePIS GenCode Vorteile:
  • Einfache Erfüllung gesetzlicher Anforderungen mit einem standardisierten, modularen aber auch flexiblen System (verschiedene Kombinationen möglich: L0-L3, L3-L4, L3, etc.)
  • Zuverlässiges und effizientes System mit praxiserprobten Lösungen
  • Vereinfachung von Serialisierungs- und Aggregationsprojekten durch eine schlüsselfertige Lösung, welche von der Integration über Verpackungslinien bis hin zur Erstellung von Berichten an Behörden alles abdeckt
  • Sicherstellen einer vollständigen Validierungs-Dokumentation und Consulting
  • Nahtlose Integration in die vorhandene IT-Umgebung und mit MAH / CMO

Referenzen

Alkaloid, AptaMedica, BCPP, Belupo, Bosnalijek, Farmak,
Galichpharm, Genericon Pharma, G.L. Pharma, JGL, Krka,
Lek (Novartis), Marifarm, Montavit, SMED, Stada, TAD Pharma