MePIS Gencode
Serialization and Aggregation
Обеспечение выполнения технических и нормативных требований в сфере сериализации и агрегации
Программное обеспечение L3 и L4 MePIS GenCode и программное обеспечение и аппаратные компоненты L0-L2, от компании INEL. Легко интегрируется с существующей IT-инфраструктурой и MAH/СМО-соединениями.
MePIS GenCode – проверенное на практике решение, которое отвечает всем нормативным требованиям (например, CFR Part 11, ЕС Приложение 11) и уже решает производственные задачи в фармацевтических компаниях различных стран, и в Европейском Союзе, и в СНГ. Оно может быть развернуто как решение «под ключ», которое включает в себя всё, начиная с интеграции в упаковочные линии и до отчетности в центры регулирования. Мы можем также обеспечить полный цикл валидационной документации и консультационную поддержку.
MePIS GenCode является отличным решением Track & Trace по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств и другой продукции.
Функции MePIS GenCode:
- Поставка целостного решения для сериализации и агрегации (L0-L4).
- Центральное хранилище (уровень 4): CMO/MAH-интерфейсы, региональные хабы.
- Заводской сервер (уровень 3): MES/ERP-интерфейсы, P&V-интерфейсы.
- Печать и проверка (уровень 0-2) от INEL.
- Соответствие GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, ЕС Приложение 11 и GMP.
- Электронные подписи.
- Аудиторский след.
- Полная валидация документов жизненного цикла и консультационная поддержка.
- Предопределенные процедуры испытаний.
- Готовность к валидации.
Преимущества MePIS GenCode:
- Помогает соответствовать нормативным требованиям благодаря модульности и гибкой системе (возможны различные комбинации: L0-L3, L3-L4, L3 и т.д.).
- Надежная и эффективная система с проверенной репутацией.
- Упрощает проекты по сериализации и агрегации благодаря решению «под ключ», которое охватывает всё, начиная от интеграции в упаковочные линии и заканчивая отчетами в центры регулирования.
- Полная проверка жизненного цикла документации и консультационная поддержка.
- Поддерживает полную интеграцию в существующую IT-среду и MAH/CMO.
использованная литература
Alkaloid, AptaMedica, BCPP, Belupo, Bosnalijek, Farmak, Galichpharm, Genericon Pharma, G.L. Pharma,
JGL, Krka, Lek (Novartis), Marifarm, Montavit, SMED, Stada, TAD Pharma