MePIS Gencode
Serialization and Aggregation

Обеспечение выполнения технических и нормативных требований в сфере сериализации и агрегации

Программное обеспечение L3 и L4 MePIS GenCode и программное обеспечение и аппаратные компоненты L0-L2, от компании INEL. Легко интегрируется с существующей IT-инфраструктурой и MAH/СМО-соединениями.

MePIS GenCode – проверенное на практике решение, которое отвечает всем нормативным требованиям (например, CFR Part 11, ЕС Приложение 11) и уже решает производственные задачи в фармацевтических компаниях различных стран, и в Европейском Союзе, и в СНГ. Оно может быть развернуто как решение «под ключ», которое включает в себя всё, начиная с интеграции в упаковочные линии и до отчетности в центры регулирования. Мы можем также обеспечить полный цикл валидационной документации и консультационную поддержку.

MePIS GenCode является отличным решением Track & Trace по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств и другой продукции.

Основные характеристики MePIS GenCode:
  • Поставка целостного решения для сериализации и агрегации (L0-L4).
  • Центральное хранилище (уровень 4): CMO/MAH-интерфейсы, региональные хабы.
  • Заводской сервер (уровень 3): MES/ERP-интерфейсы, P&V-интерфейсы.
  • Печать и проверка (уровень 0-2) от INEL.
  • Соответствие GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, ЕС Приложение 11 и GMP.
  • Электронные подписи.
  • Аудиторский след.
  • Полная валидация документов жизненного цикла и консультационная поддержка.
  • Предопределенные процедуры испытаний.
  • Готовность к валидации.

Основные преимущества MePIS GenCode:

  • Помогает соответствовать нормативным требованиям благодаря модульности и гибкой системе (возможны различные комбинации: L0-L3, L3-L4, L3 и т.д.).
  • Надежная и эффективная система с проверенной репутацией.
  • Упрощает проекты по сериализации и агрегации благодаря решению «под ключ», которое охватывает всё, начиная от интеграции в упаковочные линии и заканчивая отчетами в центры регулирования.
  • Полная проверка жизненного цикла документации и консультационная поддержка.
  • Поддерживает полную интеграцию в существующую IT-среду и MAH/CMO.
mepis gencode_screenshot

ПРОЕКТЫ

Alkaloid, AptaMedica, BCPP, Belupo, Bosnalijek, Farmak,
Galichpharm, Genericon Pharma, G.L. Pharma, JGL, Krka,
Lek (Novartis), Marifarm, Montavit, SMED, Stada, TAD Pharma