Как фармацевтический производитель, если вы хотите производить высококачественные лекарства на постоянной основе, у вас должен быть четко разработанный процесс определения и настройки параметров оборудования для их производства. Этот процесс включает в себя все необходимые шаги для подготовки к производству, от создания списков параметров рецептов и их утверждения до загрузки на машины и хранилища — все с соблюдением требований GMP. Этот процесс обычно называют управлением рецептами.
Со временем процесс управления рецептами значительно продвинулся, начиная свой путь с бумажной документации и до новых и более продвинутых подходов. В зависимости от масштаба, типа производства и развития цифровых технологий можно использовать несколько подходов, каждый из которых имеет свои плюсы и минусы, и немецкие производители уже могут использовать их во всем своем спектре.
1) Управление рецептами – бумажная документация
Как видно из названия, в бумажной документации рецепты записываются на бумаге, весь рабочий процесс утверждения, определенный с помощью СОП (стандартная производственная процедура), выполняется на бумаге, параметры вводятся вручную в машины, а используемые параметры рецептов хранятся в бумажном архиве. Не многие фармацевтические компании применяют этот подход, который широко использовался в прошлом, прежде чем технологические достижения позволили обеспечить надлежащую программную поддержку для улучшения процессов. Как правило, сторонниками этого подхода являются производственные среды с маломасштабным узким портфелем продуктов и / или более старыми машинами, в которых нет хранилища рецептов или включен импорт внешних данных.
Плюсы:
- Никаких приложений не требуется,
- Надежный подход (ручка и бумага),
- Самодостаточная производственная площадка (без поставщиков).
Минусы:
- Крайне неэффективный (больше работы для операторов, ожидание одобрения, ввод вручную, человеческий фактор…),
- Высокие эксплуатационные расходы,
- Требуется физический архив с дополнительными сотрудниками для управления им,
- Бумажный контрольный журнал,
- Риски целостности данных,
- Проблемы безопасности,
- Очень подвержен ошибкам,
- Отсутствие обзора,
- Возможные проблемы при аудите.
2) Управление рецептами на машинах
Следующий вариант управления рецептами — это тот, где машины могут сохранять рецепты, и пользователи вручную выбирают данные. Изменения рецептов и обновления выполняются на машинах, но рабочие процессы, определенные с помощью СОП, выполняются вручную, на бумаге. Архивирование осуществляется вручную на основе СОП. Предпосылкой для этого подхода являются достаточно современные машины, позволяющие хранить рецепты.
Плюсы:
- Использование имеющихся опций машин,
- Рецепты хранятся в машине — существующий рецепт можно легко повторно использовать,
- Возможно резервное копирование цифровых данных
Минусы:
- По-прежнему неэффективен (ввод и выбор данных вручную),
- Сомнительное хранение данных (требуются дополнительные ежегодные проверки, нецелесообразно для аудитов, лимиты хранения),
- Отсутствие контрольного журнала,
- Риски целостности данных,
- Контрольный журнал,
- Проблемы безопасности,
- Очень подвержен ошибкам,
- Отсутствие обзора,
- Непрактично для регулирующих аудитов.
3) Управление рецептами с помощью системы SCADA
Третий вариант управления параметрами рецепта — через пользовательские запрограммированные функции SCADA. Объем автоматизации зависит от функций, запрограммированных (локальным) системным интегратором по запросу персонала объекта. Поэтому рабочие процессы могут быть частично покрыты SCADA, а частично вручную. Как правило, этот вариант специфичен для каждого сайта, так как процессы, местные пожелания / требования, возможности и способ работы (локального) системного интегратора различаются между сайтом.
Плюсы:
- Индивидуальное решение, адаптированное к процессам на определенном производственном участке,
- Местная поддержка,
- Эксплуатация существующего, установленного программного обеспечения.
Минусы:
- Индивидуальное и комплексное решение,
- По-прежнему не хватает полной функциональности,
- Трудно масштабировать и использовать с точки зрения предприятия,
- Дорого и сложно обслуживать в долгосрочной перспективе (высокая совокупная стоимость владения),
- Отсутствие передового опыта и долгосрочного видения дальнейших разработок и обновлений,
- Сомнительное полное соответствие GMP,
- Зависимость от единого системного интегратора (lock-in).
4) Управление рецептами с системой DCS
Четвертый вариант, как управлять параметрами рецепта, связан с выделенными модулями в системе DCS. Установленные модули могут охватывать многие аспекты управления рецептами, но они являются собственностью поставщика системы DCS и могут иметь определенные ограничения. Обычно этот вариант используется в более крупных производственных средах (например, API, биофармацевтика), в которых уже есть существующие системы DCS.
Плюсы:
- Комплексное управление рецептами,
- Эксплуатация существующего, установленного программного обеспечения,
- Единое программное обеспечение для производственного исполнения.
Минусы:
- Высокие инвестиции,
- Привязка к поставщику (1 поставщик),
- Потенциальная негибкость и неспособность адаптироваться к процессам завода, которые трудно развернуть на всей производственной площадке (не все машины обычно покрываются DCS),
- Не подходит для разнообразных и старых заводов (преимущественно используется на новых)
5) Управление рецептами с помощью специализированного централизованного программного обеспечения
Последний вариант — централизованное управление параметрами рецептов с помощью специального программного обеспечения. Таким образом, весь процесс полностью поддерживается программным решением, адаптированным к нему. Таким образом, процесс проходит гладко, не обременяет сотрудников, сводит к минимуму ошибки и отклонения и обеспечивает полное соответствие GMP (например, полный контрольный журнал, встроенная система безопасности и управления пользователями, электронный обмен данными между заинтересованными сторонами и системами). После того, как рабочий процесс будет выполнен должным образом, может быть запущена автоматическая загрузка в машины, и оператору нужно только нажать кнопку запуска. Такой подход обеспечивает максимальные преимущества в условиях масштабного производства с разнообразным ассортиментом продукции.
Плюсы:
- Комплексное управление рецептами,
- Охват всех нормативных, процедурных аспектов и аспектов эффективности (процесс, ошибки),
- Выгодная рентабельность.
Минусы:
- Некоторые машины не могут быть подключены (слишком старые) — тогда выполняется только загрузка на машины, как в подходах 1 и 2.
В связи с растущими требованиями к большей гибкости производства и контролю качества управление рецептурой претерпело масштабные преобразования. В настоящее время существует несколько умных решений, которые помогут производителям фармацевтической продукции в их путешествии.
Одним из самых современных решений для управления рецептами является MePIS RM, который уже используется несколькими ведущими мировыми фармацевтическими производителями.
