Упорядоченные процессы, соблюдение операционных процедур и систематическая сопутствующая документация упрощает соблюдение регулятивных норм
Соответствие нормативным требованиям (GMP-соответствие)
Для обеспечения стабильно высокого качества продукции регулирующие органы определили набор минимальных стандартных требований, которые должны выполняться производителями. GMP и другие практики устанавливают стандарты для производственных процессов, действующих процедур, документации, обучения персонала и управления качеством. Для производителей особенно важно иметь возможность отслеживать данные процесса и любые изменения в нем. Отдельный акцент приходится на отслеживание активностей и процессов утверждения отдельных производственных операций – для гарантии того, что предписанные рабочие процессы выполняются правильно. Таким образом, соответствующие IT-системы должны обеспечивать прослеживаемость процессов и материалов, соблюдение нормативных требований и стандартов, а также качество и безопасность продукции.
TНАБОР ПРОДУКТОВ MePIS УПРОЩАЕТ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ РЕГУЛЯТИВНЫХ НОРМ (GMP):
MePIS UDG – Unified Data Gateway (доступ к производственным данным для использования там, где они нужны)
MePIS RM – Recipe Management (централизованное управление полным жизненным циклом и всеми параметрами производственных рецептур)
MePIS PDM – Process Data Management (расширенные отчеты, обзор производства, анализ данных производимых партий)
MePIS MES – Manufacturing Execution System (обеспечение контроля над производственными процессами и материалами)
MePIS LB – Electronic Log Book (отслеживание GMP-связанных событий в производстве)
MePIS GenCode – Serialization and Aggregation (обеспечение выполнения технических и нормативных требований в сфере сериализации и агрегации)