УЛУЧШЕНИЕ УПРАВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМИ РЕЦЕПТУРАМИ

Novartis / Alcon

Danfoss logotip
Novartis фокусируется на 6 медицинских направлениях, и одно из них – офтальмология. Направление офтальмологии, которое раньше было частью Alcon, а теперь является частью Novartis, сфокусировано на разработке меняющих жизнь лекарственных средств и трансформирующих технологий для заболеваний и состояний глаз.

ЗАДАЧИ

В фармацевтическом производстве используются многочисленные машины и оборудование различных типов. Каждый раз, когда новое лекарство или препарат вводится в производство, нужно устанавливать новые параметры и рецептуры для всех этих устройств. Сегодня управление рецептурами является трудоемким процессом, который требует многочисленных ручных действий со стороны различных участников в различных локациях и большого объема бумажной документации. Это снижает эффективность процесса, повышает возможность ошибок, затрудняет достижение целостности данных и соответствия нормативным требованиям. В Novartis нашли потенциал для оптимизации процессов управления рецептурами и решили принять меры.

РЕШЕНИЕ

Для повышения эффективности процесса управления рецептурами, исключения ненужных отклонений и облегчения соответствия нормативным требованиям, в Novartis решили внедрить программное обеспечение MePIS RM для централизованного управления рецептурами в своем производственном участке в Puurs, Бельгия. Используя MePIS RM, Novartis может централизованно хранить производственные рецептуры и создавать рабочие процессы, которые ведут всех основных участников на протяжении всего жизненного цикла рецептур. Система также поддерживает электронные подписи, push-уведомления, электронные загрузки, полную безопасность на основе гибких прав доступа, полный аудиторский след, а также несколько одновременных загрузок (рецептур на основе классов). Система соответствует рекомендациям GMP и соответствует 21 CFR Part 11. Веб-интерфейс не требует установки и позволяет ускорить подготовку, утверждение и загрузку рецептур на выбранные технологические системы, в любое время и в любом месте при использовании любых устройств (компьютер, планшет, мобильный). Mepis RM был развернут на площадке Novartis Puurs в сотрудничестве с местным системным интегратором – De Roeve Industrial IT.

РЕЗУЛЬТАТ

MePIS RM позволил Novartis ускорить процессы работы с рецептурами при одновременном снижении ошибок и улучшении целостности данных рецептур, а также повышении соответствия GMP. После внедрения программного обеспечения и последующих оптимизаций процессов Novartis сократило затраты времени на действия жизненного цикла рецептур и настройку оборудования. Была сокращена ручная работа и бумажная документация для процесса управления рецептурами. В результате у Novartis уменьшилось количество производственных отклонений, вызванных неправильными ручными записями параметров, и снизились затраты. MePIS RМ также позволило Novartis повысить качество и безопасность продукции за счет уменьшения вероятности человеческих ошибок и сократить количество брака в продукции. Наконец, значительно улучшились целостность данных рецептур и соответствие GMP, благодаря центральному хранилищу рецептур, полной безопасности на основе гибких прав доступа и полному аудиторскому следу.