Ordnungsgemäße Einhaltung von Verfahrensanweisungen und systematische Dokumentation vereinfachen die Einhaltung gesetzlicher Standards.

Regulatorische Anforderungen (GMP Compliance)

Um eine gleichbleibend hohe Produktqualität zu gewährleisten, haben die Aufsichtsbehörden eine Reihe von Mindeststandards festgelegt, die von den Herstellern erfüllt werden müssen. GMP und andere Praktiken setzen Standards für Produktionsprozesse, Betriebsverfahren, Dokumentation, Mitarbeiterschulung und Qualitätsmanagement. Für Hersteller ist es besonders wichtig, Prozessdaten und deren Änderungen nachverfolgen zu können. Darüber hinaus liegt ein starker Fokus auf Rückverfolgung von Aktivitäten und Freigabeprozessen für einzelne Produktionsvorgänge, um sicherzustellen, dass vorgeschriebene Workflows ordnungsgemäß ausgeführt werden. Daher müssen entsprechende Systeme eingerichtet werden, um eine hohe Rückverfolgbarkeit von Prozessen und Materialien, die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und Normen sowie Produktqualität und Sicherheit zu gewährleisten.


DIE MEPIS PRODUKTPALETTE HILFT IHNEN REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN (GMP) EINFACHER ZU ERFÜLLEN:

MePIS UDG – Unified Data Gateway (Zugriff auf Produktionsdaten mit uneingeschränkter Nutzung)

MePIS RM – Rezept-Management (Zentrales Rezept-Management für Maschinenparameter inkl. Lebenszyklus der Rezepte)

MePIS PDM – Process Data Management (Erstellung erweiterter Berichte, Echtzeiteinblick in die Produktion und Analyse von Chargendaten)

MePIS MES – Manufacturing Execution System (Kontrolle über Produktionsprozesse und Materialen)

MePIS LB – Elektronisches Logbuch (Dokumentieren der GMP-relevanten Ereignisse in der Produktion)

MePIS GenCode – Serialisierung und Aggregation (Erfüllen Sie problemlos die technischen und behördlichen Anforderungen zur Bekämpfung von Fälschungen sowie Track & Trace)